CTDModule

2020年12月31日—V3.2.2)敘述模組(Module)2至5之外，另亦明確定義符合我國法規環.境之模...唯一標示不一定必須包含CTD章節或.其他詮釋資料，應為足以識別文件之 ...,2019年1月31日—CTD由五個模組（Module1~5）組成，模組1依不同地區而異，模組2、3、4和5...【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTDmodule1~5全部資料？...返回 ...,其主要包含五個文件模組：模組一.(Module1)包含行政及處方資訊，而且必須含括各區域或國家特有...

藥品查驗登記電子通用技術文件指引

2020年12月31日 — V3.2.2)敘述模組(Module)2 至5 之外，另亦明確定義符合我國法規環. 境之模 ... 唯一標示不一定必須包含CTD 章節或. 其他詮釋資料，應為足以識別文件之 ...

【行政】何謂通用技術文件（Common Technical Document, ...

2019年1月31日 — CTD由五個模組（Module1~5）組成，模組1依不同地區而異，模組2、3、4 和5 ... 【行政】申請學名藥查驗登記是否須檢附CTD module 1~5全部資料？... 返回 ...

通用技術文件(Common Technical Document)之國際應用現況

其主要包含五個文件模組：模組一. (Module 1)包含行政及處方資訊，而且必須含括各區域或國家特有之文件內容，. 例如申請表及仿單等；模組二(Module 2) 則為CTD 之概要說明 ...

通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式（ ...

通用技術文件（Common Technical Document, CTD）格式. （草案）. 文件版本2012/4/3. 模組一行政資料及處方資訊（MODULE 1 ADMINISTRATIVE. INFORMATION AND ...

通用技術文件(CTD)格式- 查驗登記專區

2021年5月12日 — ... CTD格式共由五個模組(Module1~5)組成，模組1依不同地區而異，模組2、3、4 和5 在各個ICH地區是統一的，如下表：. 模組, 內容敘述. 模組1 地區性行政資料 ...

CTD

The CTD is organised into five modules. Module 1 is region specific and Modules 2, 3, 4 and 5 are intended to be common for all regions. In July 2003, the CTD ...

"Understanding the Five Modules of the CTD Format in ...

2023年4月29日 — The CTD is divided into five modules, each of which provides specific information about the drug product: Module 1 - Administrative information:.

Q21. 學名藥查驗登記可從哪裡下載eCTD builder？ · Q22. 若以eCTD送件，module 1的部分是否需要檢送紙本？ · Q23. CTD格式中所列之項目是否於申請查驗登記時皆須檢附資料？

Common Technical Document (CTD)

2014年6月16日 — The Common Technical Document (CTD) is a set of specifications for a dossier for the registration of medicines. The CTD was developed by the ...